一.機型簡介:
智能崩解兩用儀,依據《中國藥典》2020年版有關口崩片、片劑、膠囊劑、丸劑等崩解時限的規(guī)定,研制生產的一款即可完成常規(guī)崩解試驗,也可完成口崩片試驗的高精度智能崩解時限兩用儀。其主要技術指標同時符合USP、BP、JP關于崩解時限檢測的規(guī)定。
二.工作條件:
2.1. 安全性能: 符合我國制藥行業(yè)標準有關《崩解儀》的各項規(guī)定
2.2. 工作電源: 交流220V±10% 50Hz ≤800W
三、系統(tǒng)配置
3.1 智能崩解儀 1臺
3.2 6孔常規(guī)崩解吊籃 1套
3.3 口崩片崩解吊籃 1套
3.3 水浴箱 1個
3.4 1000ml燒杯 2個
3.5 擋板 6個
3.6 微型打印機 1臺
四.技術指標與特性:
4.1 屏顯特性:高精度彩色觸摸屏;交互式操控、智能化管理。
4.2 吊籃數量:兩籃工作位:每籃獨立升降。
4.3 權限管理設置:三級別、多用戶(登錄方式:用戶名+密碼)
4.4 無條件審計追蹤記錄+追溯功能:
4.5 審計追蹤查詢:可按日期或編號查詢,可選擇性打印或全部打印。
4.6 打印內容:樣品名稱、標識、編號、工作水溫、分籃計時、升降次數、量化的崩
解試驗結果、試驗員、監(jiān)督員、開始測試時間、結束時間、測試日期……
4.7 工作模式:
①基本試驗;時間為正計時,可暫停計時,可接續(xù)計時,方便研究性試驗。
②程控試驗;時間為倒計時,可預置保存,方便常規(guī)重復性試驗。
4.8 定時范圍:24小時內任意設定(顯示分辨率,時:分:秒)
4.9控溫范圍:5℃~50℃
4.10 溫度顯示精度:0.01℃
4.11控溫偏差: ≤±0.3℃
4.12吊籃升降頻率:30~31次/分鐘。
4.13吊籃升降計數:兩吊籃獨立實時升降次數顯示。
4.14 具備定時關機、定時預熱功能。
4.15 具備智能交互式溫度校正功能。
4.16 具備溫度異常、溫度超限報警和二次過熱自動保護功能。
4.17 6孔崩解吊籃升降距離:(55±0.5)mm
4.18 口崩片崩解吊籃升降距離:(10±0.5)mm
4.19 升降振幅精度:≤±0.5mm
4.20 6孔崩解吊籃篩網與杯底間距:25±1mm
4.21 篩網孔徑:6孔崩解吊籃篩網2mm、口崩片崩解吊籃710um。
4.22 儀器實時顯示“年、月、日、時、分、秒"。
4.23 外形尺寸:長360mm、寬350mm、高550mm
4.24 重量:約18Kg
五.適用標準
4.1《中國藥典》2020年版。
4.2 符合現(xiàn)行中國GMP法規(guī)。